- Senin - Jumat : 8.30 - 17.30
- Jl. Satria Raya Blok 4 No 8 , Kel. Kayuringinjaya, Kec. Bekasi Selatan, Kota Bekasi
- +62 822 4531 6967
Konsultasi ISO 13485:2016
Konsultasi iso
Jasa Konsultasi ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 adalah suatu standar tentang Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis atau alat kesehatan. Standar ini memberikan kerangka kerja bagi organisasi untuk mengembangkan, menerapkan, memantau, dan terus meningkatkan Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis dan pemenuhan peraturan perundang – undangan yang berlaku dan persyaratan lainnya.
Tujuan dari ISO 13485:2016 adalah menghasilkan proses produksi peralatan medis yang aman untuk pelanggan. Melalui serangkaian proses standar mutu meliputi konsistensi desain, pengembangan, produksi, instalasi, dan pengiriman peralatan medis ke pelanggan langsung atau distributor. Melalui ISO 13485:2016 pencegahan pelepasan peralatan medis serta penyalahgunaannya dapat diterapkan.
Hal Yang Perlu Anda Ketahui Mengenai ISO 13485:2016
Manfaat ISO 13485:2016
Ada beberapa manfaat implementasi ISO 13485:2016 di bawah ini, di antaranya adalah:
Mutu Yang Konsisten
Salah satu faktor keselamatan pasien bergantung pada mutu produk medis. Sertifikasi ISO 13485:2016 memberikan keyakinan kepada produsen bahwa organisasi/perusahaan mempunyai mutu yang konsisten.
Pemenuhan Persyaratan Peraturan
Sertifikat ISO 13485:2016 sendiri dapat menjadi jaminan bahwa setiap produk yang dijual telah memenuhi standar orientasi dan regulasinya.
Memberikan Kepuasan Pelanggan
Menerapkan ISO 13485:2016 dapat meningkatkan persepsi publik, dan memberi organisasi keunggulan kompetitif untuk beroperasi di pasar internasional.
Prinsip Dasar ISO 13485:2016
Prinsip – prinsip yang mendasari ISO 13485:2016 adalah sebagai berikut:
Pendekatan Proses
Prinsip dasar standar Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis atau ISO 13845:2016 adalah untuk mengadopsi pendekatan proses. Semua karyawan diharapkan beroperasi sesuai dengan proses yang ditentukan dalam semua pekerjaan yang menjadi tanggung jawab mereka dalam prosedur, uraian pekerjaan, alur kerja, uraian tugas, dan instruksi aplikasi yang ditentukan.
Berorientasi Pada Pelanggan
Prinsip dasar kedua dari standar Sistem Manajemen Mutu Peralatan Medis atau ISO 13845:2016 adalah berorientasi pada pelanggan, penting untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.
Manajemen Resiko
Dengan mengantongi sertifikasi ISO 13485:2016 merupakan satu cara proaktif agar dapat mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Dengan demikian hal tersebut dapat membantu meminimalkan resiko terhadap rusaknya nama baik produsen karena adanya kerusakan pada produknya.
Kenapa Harus Memilih Kami?
Waktu
Jadwal konsultasi dapat disesuaikan dengan kebutuhan klien.
Tepat Sasaran
Kami memberikan solusi terbaik untuk klien mencapai tujuannya
Biaya
Biaya konsultasi yang bersaing dan disesuaikan dengan kebutuhan klien
Bantuan
Pertanyaan Terkait
Jika Anda memiliki pertanyaan lain, langsung saja menghubungi kami pada pilihan kontak di bawah ini.
Berapa Lama Proses Konsultasi?
Untuk proses konsultasi dan sertifikasi menyesuaikan dengan ruang lingkup usaha, jumlah karyawan, dan jumlah site.
Berapa Biaya Konsultasi ISO?
Untuk menentukan harga konsultasi dan/atau sertifikasi, kami perlu menilik beberapa hal, seperti ukuran organisasi, jumlah karyawan, jumlah cabang, lokasi perusahaan, scope perusahaan, dan target waktu.
Apakah Saya Mendapat Sertifikat Resmi?
Kualita Konsultan bekerjasama dengan Lembaga Sertifikasi ISO yang akreditasi itu dari KAN, UKAS, IAS, JAS-ANZ, KAB, dan lembaga akreditasi lainnya.
Keamanan dan Kerahasiaan
Kami akan menjaga seluruh kerahasiaan dan keamanan seluruh data yang didapat selama program berlangsung dan sesudah, yang berhubungan dengan kegiatan klien, dan tidak berhak untuk menyebarluaskan dokumen atau data apapun tanpa izin tertulis klien.
Berdiskusi langsung dengan Ahlinya
Meet Your Needs